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河北省人民政府辦公廳關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見,強化信用監管體系建設

作者:Admin 發布時間:2021年01月20日09:25:16 126次瀏覽
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河北省人民政府辦公廳關于加強藥品安全工作促進醫藥產業創新發展的意見,強化信用監管體系建設

各市(含定州、辛集市)人民政府,雄安新區管委會,省政府有關部門:

  藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全,關系經濟社會發展穩定大局。為深入貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全的決策部署,提升全省藥品安全保障能力水平,促進醫藥產業創新發展,提出如下意見。

  一、總體要求

 ?。ㄒ唬┲笇枷?。

  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,深入落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示,堅定不移貫徹新發展理念,依法加強藥品全生命周期監管,加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化,促進醫藥產業高質量發展,推動形成發展和安全協調并進、互促共贏的局面,為新時代全面建設經濟強省、美麗河北提供有力支撐。

 ?。ǘ┗驹瓌t。

  堅持以人民為中心。把維護人民身體健康和生命安全放在首要位置,嚴格落實政府、部門、企業等各方責任,解決影響和制約藥品安全的突出問題,保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

  堅持“四個最嚴”。把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責作為藥品監管工作的根本導向,嚴把從實驗室到醫院的每一道防線。

  堅持專業監管。突出藥品監管專業屬性,加強專業化人才隊伍、技術支撐機構、監管制度機制建設,推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

  堅持創新發展。深化藥品醫療器械審評審批制度改革,激發醫藥產業活力和創造力,努力實現發展質量、結構、規模、速度、效益、安全相統一。

  堅持社會共治。統籌調動社會各界力量參與藥品安全工作,推動形成政府統一領導、部門依法監管、行業誠信自律、社會各方協同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。

 ?。ㄈ┛傮w目標。

  經過3-5年的努力,形成科學、高效、權威的藥品監管體系,監管能力進一步增強,職業化專業化檢查員隊伍建設取得積極進展,到2025年,國際檢查員不少于5人,國家級檢查員不少于50人。智慧監管水平明顯提升,到2021年,在率先實現疫苗等重點品種全程可追溯的基礎上,完成注射劑等高風險品種全過程追溯;到2025年,藥品注冊審評、檢查檢驗、稽查執法等工作基本實現數字化、信息化。區域性、系統性藥品安全風險基本得到控制,人民群眾對藥品安全的滿意度到2025年達85%以上。

  醫藥產業創新發展實現新突破,鼓勵藥品醫療器械研發創新的制度機制基本健全,研發一批臨床急需的創新藥物和醫療器械,仿制藥一致性評價取得較大進展。到2025年,全省新取得藥品批準文號200個以上,具有自主知識產權的創新藥5個以上;通過一致性評價的藥品100個以上,進入《中國上市藥品目錄集》150個品種以上;二類和三類醫療器械注冊證書分別達到3300個和120個以上。醫藥產業規模進一步壯大,培育產值百億級企業5家、十億級企業20家,重點支持生物醫藥、中醫藥產業創新發展,生物醫藥產業和中醫藥產業規模分別達到2000億元和1700億元以上。

  二、落實“四個最嚴”,加強全程監管

 ?。ㄒ唬﹪栏袢湕l各環節監管。研發環節,嚴格執行藥物非臨床研究質量管理規范和臨床試驗質量管理規范,依法嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為。生產環節,嚴格執行藥品醫療器械生產質量管理規范,建立監管重點品種、重點企業清單,實施分級分類監管,提升監管靶向性和實效性。流通環節,嚴格執行藥品醫療器械經營質量管理規范,突出對購銷渠道、高風險產品、冷鏈儲運等重點要素的監管。使用環節,加強對醫療機構藥品醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配、使用的監管,依法查處非法購進藥品、使用無證過期醫療器械等違法違規行為。

 ?。ǘ┥罨L險隱患排查治理。建立常態化風險隱患排查機制,通過多維度多層級風險會商、重點風險專項會商、突發事件應急會商、部門協同會商等方式,強化風險研判交流,采取針對性措施防范化解風險。完善各級藥品(疫苗)和醫療器械安全突發事件應急預案,加強應急能力培訓和應急物資準備,組織開展應急實戰演練,提高藥品和醫療器械安全突發事件應急處置能力。

 ?。ㄈ﹪绤柎驌羲幤愤`法行為。完善行政執法與刑事司法銜接機制,強化監管責任,提高違法成本,嚴格落實處罰到人、從業禁止、從重處罰等要求,對違法企業及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法實施嚴厲的處罰,加大懲罰性賠償的力度,對違法生產、銷售、使用假劣藥品的責任企業和責任人依法依程序提起訴訟。

 ?。ㄋ模┘涌焱七M“智慧監管”。加強疫苗等高風險企業非現場監管系統建設,實現生產檢驗數據自動采集、實時記錄、留痕可查。對批發企業實施倉儲視頻監控、溫濕度等關鍵參數的遠程監測,對特藥配送企業、冷鏈配送單位實施冷鏈物流數據的遠程監測。按品種分類推進信息化追溯體系建設,先行實現疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及國家集中采購中選品種全過程可追溯。推進全省藥品流通追溯體系建設,實現藥品經營企業全部入網并及時準確上傳數據。

 ?。ㄎ澹娀庞帽O管體系建設。建立藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案,推行信用風險差異化監管,對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質惡劣的單位及其責任人,依法依規實施失信懲戒。

 ?。┣袑嵚鋵嵠髽I主體責任。監督企業嚴格按照質量管理規范和核準的生產工藝生產,確保生產、檢驗記錄完整準確,生產全過程持續符合法定要求。督促企業建立年度報告制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度,主動開展產品上市后研究,強化風險識別、風險管控、風險警示,對產品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證;積極開展警示教育,落實內部舉報人制度,加強內部監督。

 ?。ㄆ撸┘訌娐殬I化專業化藥品檢查員隊伍建設。構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。建立激勵機制,吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員;創新人才選用方式,培養、引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。建立檢查員實訓基地,促進提升檢查員能力素質。

 ?。ò耍┘訌娂夹g支撐能力建設。推進重點實驗室和進口藥品檢驗所建設,提升藥品全檢能力和醫療器械主要品類檢驗能力。組建由臨床醫學、藥學、藥理毒理學、生物醫學工程等專業人員組成的審評隊伍,將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍,提升技術審評能力。加強各級藥品不良反應監測機構建設,增加監測哨點,加強監測評價新工具新標準新方法的研究與應用,提高信息收集、風險識別及綜合分析評價等能力。

  三、鼓勵研發創新,推進結構調整

 ?。ㄒ唬﹥灮幤丰t療器械審評審批。鼓勵企業以臨床用藥需求為導向,在腫瘤、心腦血管疾病等領域研發具有靶向性、高選擇性的藥品;對已上市藥品開展二次開發研究,增加新的治療功能。鼓勵生物藥研發,對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面等急需短缺藥品,積極爭取納入優先審評及特別審批程序。支持企業創新研發醫學影像設備、醫學檢驗設備等高精尖醫療器械。對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械以及列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械,列入創新、優先審評審批序列。

 ?。ǘ┩苿又兴巶鞒袆撔掳l展。加強對中醫名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選,開發中藥新品種。支持重點企業開展經典名方、中成藥大品種的二次開發及應用,研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品。支持中藥生產企業、三甲中醫醫療機構申請注冊中藥制劑品種,成為藥品注冊持有人。支持現代中藥產業園、生物醫藥產業園建設,打造國內知名中藥生產基地。

 ?。ㄈ┨嵘轮扑幤焚|量水平。鼓勵企業重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。積極推進仿制藥質量和療效一致性評價,全面提升仿制藥安全性和有效性。對通過一致性評價的藥品,支持優先納入藥品集中采購目錄,推薦臨床優先使用。

 ?。ㄋ模┘訌娦畔⒎蘸图夹g指導。加強監管法律法規、產業政策的宣傳解讀,對企業臨床前研究和項目立項予以前期技術指導,幫助企業科學確定研發方向。支持骨干企業聯合產學研各方,建立技術中心、工程(技術)研究中心,提升產品創新能力。支持行業學會、協會建立人才資源信息庫和供需平臺,引導專業人才創建合同研究組織、研發生產外包、信息咨詢、數據存儲和服務、國際申報等技術服務組織,服務產業發展需要。

 ?。ㄎ澹┲С制髽I轉型升級。鼓勵支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合,形成上下游一體化企業集團。鼓勵醫藥企業與大型醫療機構合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心。推行企業首席質量官制度,推廣卓越績效管理模式。支持我省醫用口罩、醫用防護服等生產企業加大產品開發和品牌培育力度,提升市場競爭力。支持有條件的企業開展“互聯網+藥品”配送服務,給予疫苗冷藏運輸專用車輛城區通行便利,確保疫苗及時配送和質量安全。實行藥品零售連鎖企業“一證準營”,藥品連鎖經營企業可由總部在其注冊地統一申辦連鎖門店的藥品經營準入。

 ?。┩七M醫藥產業轉移和園區化發展。支持雄安新區、中國(河北)自由貿易試驗區、北戴河生命健康產業創新示范區、石家莊高新區生物醫藥產業園、滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區生物醫藥技術、產業平臺建設,開展創新藥、創新醫療器械的早期研發。支持京津等地醫藥企業開展藥品、醫療器械委托生產。與重點園區簽訂合作協議,在產品研發方向、技術審評、注冊檢驗等方面提供“定制化”服務。支持安國中藥都建設,在安國設立河北省中藥材質量檢驗檢測研究中心,增強中藥材檢驗實力。

 ?。ㄆ撸┖喕幤飞a經營資質審批。率先在藥品生產或經營企業全面實施“一企一照”改革,推進藥品生產或經營準入與準營一體化。允許“一照多址”,對藥品生產或經營企業,住所和生產(經營)場所在同一縣(市、區)行政區域范圍內的,可以申請在總部營業執照上加載生產(經營)場所地址,免于辦理分支機構登記。

 ?。ò耍娀瘶藴蕜撔乱I。鼓勵醫藥企業、科研機構、社會團體參與醫藥產業標準制修訂,對主持制修訂國際標準、國家標準、行業標準的我省企業或團體給予30萬元、20萬元、10萬元資助。引導我省醫藥企業研制實施先進企業標準、醫藥行業社會團體研制國際領先的團體標準,助力醫藥行業“走出去”。加強醫藥物流產業相關標準的制修訂,完善醫藥物流標準體系。加快道地中藥材生產加工等方面技術標準的制修訂,推動中藥材標準化生產。

 ?。ň牛┘訌娭R產權運用保護。做好醫藥領域高知名度商標、地理標志商標的培育申報工作,創建一批具有核心競爭力的大品種、大品牌。對獲得國內授權發明專利和通過PCT途徑向國外申請發明專利、新取得國際商標注冊、新獲得國家地理標志保護產品和新注冊國家地理產品商標的,按有關規定給予重點資助。對醫藥領域專利申請給予優先審查推薦,縮短專利商標審查周期,強化知識產權源頭保護。依法嚴厲打擊藥品商標、專利侵權假冒行為,保護權利人合法權益。

  四、保障措施

 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各級政府對本地區藥品安全工作負總責,要堅決扛起保障藥品安全的政治責任,切實履行藥品安全法定職責。充分發揮省政府藥品安全領導小組作用,加強對藥品安全工作的組織領導和統籌協調。各市縣政府和雄安新區管委會參照成立相應藥品安全議事協調機構,提升藥品安全工作合力。

 ?。ǘ娀С直U?。各級政府要完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策,統籌相關經費,對藥品監管工作切實予以保障。聚焦創新藥、高端醫療器械等領域的原始創新,財政資金給予必要支持;引導企業加大科研投入,提升研發創新能力,加快產業項目落地。

 ?。ㄈ┨嵘账?。堅持以安全促生產,寓服務于監管,進一步深化審評審批制度改革,提高藥品醫療器械技術審評、產品注冊檢驗等服務能力,強化對產業創新發展的政策支持引導,激發產業創新動能,以安全促發展,以發展保安全。

 ?。ㄋ模┩七M社會共治。暢通投訴舉報渠道,完善投訴舉報處置機制。實施有獎舉報制度,鼓勵企業內部知情人舉報藥品研發、生產、銷售等環節中的違法犯罪行為。加強法律法規宣傳解讀和藥品安全科普宣傳,支持新聞媒體有序開展藥品安全輿論監督。支持藥品行業協會、學會、商會建立健全自律規范、自律公約和職業道德準則,規范行業行為。

 ?。ㄎ澹嵤┛己嗽u價。完善藥品安全工作考核評價體系,加強藥品安全工作考核。建立約談制度,對未履行藥品安全職責,未及時發現、消除本行政區域內重大藥品安全風險的地方政府,上級政府或者上級政府藥品監督管理部門對其負責人進行約談。約談及整改情況納入藥品監管工作評議、考核記錄。

  河北省人民政府辦公廳

  2021年1月5日

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